В фармацевтическом мире разгорелся очередной скандал. Еврокомиссия потребовала от стран-участниц Евросоюза прекратить с 21 августа продажу почти 700 дженериков, клинические исследования которых были проведены индийской компанией GVK Biosciences, передает “Vademecum”.
Поводом послужила повторная проверка компании. За проверкой стоит Комитет по медицинским продуктам, предназначенным для применения у людей (CHMP), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Надо сказать, первые подозрения на некачественное проведение клинических испытаний в отношении GVK Biosciences были озвучены в январе 2015 года.
Тогда Европейское агентство по лекарственным средствам, получив отчет об итогах плановой проверки индийской компании от Французского агентства по безопасности лекарственных средств (ANSM), негативно отозвалось о 1000 препаратов. Выяснилось: GVK Biosciences искажает данные, полученные при проведении электрокардиограмм участников испытания ряда дженериков. Данная практика сохранялась минимум пять лет. С подлогом оказалось связано огромное количество специалистов.
В результате дженерики компании перестали продавать во многих странах, включая Францию, Германию, Бельгию и Люксембург. А по итогам повторной проверки, проведенной CHMP, рекомендации сохранились в отношении 700 из 1000 ранее рассмотренных препаратов. Запрет на продажу ударил по ряду крупных компаний – Teva, Mylan, Ranbaxy и Sanofi.
Источник:
